醫療器械人因設計

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• 更新時間：2025-04-22

醫療器械人因設計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設計醫療器械，使醫療器械更符合人的特性，保障醫療器械的安全、有效使用的過程。

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人因設計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設計醫療器械，使醫療器械更符合人的特性，保障醫療器械的安全、有效使用的過程。

為什么要關注醫療器械人因設計?

1、法規要求
歐盟、美國、中國的醫療器械管理機構制定了人因設計相關的法律標準和指導原則 : 要求二、三類醫療器械的生產企業或廠家在上市前必須進行人因設計評估并提交人因設計及使用錯誤評估報告;

2、為了提高開發效率和產品滿意度
人因設計強調試錯式開發 , 通過快速迭代方式確定最小使用風險的方案能夠減少開發成本 , 提高產品開發效率 ,增強用戶體驗 , 提高用戶滿意度；

3、提升品牌形象的需要
早期的人因設計流程能夠幫助企業發現潛在風險 , 降低醫療事故 , 企業責任感和形象也得以提高。

如何開展人因設計？

為了使得人因設計更容易實現 , 開展人因設計要遵循 :

● 1 個標準，即國際通用標準 IEC 62366；

●3 個指南，即IEC、FDA、NMPA 提供的人因設計指南，只有這樣才能為醫療器械的人因設計提供正確的指引 。

人因設計流程的主要三個階段

洞察階段
通過情景訪談、問卷調查等用戶研究手段，收集目標用戶和使用環境相關的信息，形成應用規范文檔。

迭代階段
根據收集到的用戶和使用環境的信息，設計出應對相應使用風險的產品，并通過形成性測試，反復迭代并優化產品 。

確認階段
開展總結性的可用性評估，來證明通過人因設計后，產品剩余使用風險是可以接受的。

諾達思醫療器械人因設計

團隊簡介

諾達思人因設計評估團隊由多名心理學和生物工程專業人員構成 , 他們熟悉人因設計標準 , 具有豐富的人因設計研究經驗 , 精通多種人因設計評估研究工具 , 其中十分具有代表性的是評估專家 Henk Peels。

他擅長用戶體驗與交互研究 , 特別是人因工程、可用性工程以及醫療器械的風險與質量管理及 UI 設計等 , 曾參與 FDA/CE 等機構醫療器械人因工程操作指南的制定 , 經驗極其豐富。

諾達思服務

諾達思公司擁有 30 多年的人因設計評估實驗室建設以及 10 多年的人因設計測試評估經驗 , 多年來已成功為諸多*企業搭建實驗室并完成一系列醫療器械可用性工程 ( 人因工程 ) 評估及總結性報告。我們可以提供醫療設備人因設計全過程技術評估服務 :

培訓課程
人因設計標準解讀 ( 法規及人因工程風險管理準則等 )、人因設計基礎知識 ( 理論基礎、模型評估、測試指標與數據分析 ) 和人因設計應用( 形成性測試、總結性測試、人因與風險管理、報告撰寫 );

測試評估
包括人因設計需求分析 ( 進行用戶研究、收集用戶需求)、人因設計驗證(盡早發現使用錯誤、評估風險 ) 和人因設計確認 , 最終輸出人因設計研究及使用錯誤評估報告 ;

場景重建
運用多年人因測試相關經驗，按照相關法規、標準要求，幫助客戶將使用場景重建，并在控制室搭建醫療器械可用性測試系統。通過還原用戶的真實使用環境，從而實現符合標準要求的，對測試用戶的無感式觀察。